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（1）容易纯化去除，，，，，，以及限度可以控制到小于0.10%的未知杂质，，，，，，不需要举行评估； ；；；
（2）在工艺优化后期，，，，，，若是典范样品中凌驾判断限的杂质，，，，，，经由系统剖析后被推测和确以为PGI，，，，，，则需要举行纯化研究，，，，，，并凭证ICH M7要求举行限度控制； ；；；
（3）凭证工艺蹊径推测可能会爆发并获得确认的PGI，，，，，，也需要举行研究，，，，，，并凭证ICH M7要求举行限度控制。。。。。
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