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关于这个问题，，，，， ，并不是只要爆发代谢产品就一定要对其举行监测，，，，， ，还需要思量代谢产品的量。。。凭证FDA MIST 和ICH M3(R2)指南，，，，， ，只有当人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10%，，，，， ，并且在人体中的袒露量显着高于毒理学试验中动物的最大袒露量时，，，，， ，才需要对该代谢产品举行非临床评价，，，，， ，以支持Ⅲ期临床试验。。。
然而，，，，， ，在现真相形中，，，，， ，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的相关数据，，，，， ，因此需要举行比照。。。
动物体内代代谢产品袒露量与人体代谢产品袒露量的情形，，，，， ，通；；；嵊幸韵4种情形：
（1）代谢产品在人体中特有，，，，， ，动物中没有。。。
（2）代谢产品在人体中保存但含量较低，，，，， ，而在动物中含量相对较高。。。
（3）代谢产品在动物中特有，，，，， ，人体中没有。。。
（4）代谢产品在人体中含量相对较高，，，，， ，而在动物中含量相对较低。。。
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