CA88

EN
×
EN
在线咨询
在线
咨询
电话
电话
微信公众号
营业咨询
中国:
营业咨询专线:400-780-8018
(仅限效劳咨询,,,,其他事宜请拨打川沙总部电话)
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋:
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
在线咨询 在线咨询
留言
留言
在线留言×
点击切换
Customer Center
客户中心

【BE宽免】CA88助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

2020-06-09
|
会见量:

BE宽免 | CA88助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

    6月8日广生堂宣布通告称,,,,克日,,,,公司收到国家药品监视治理局批准签发的关于拉米夫定片的《药品增补申请批件》,,,,公司拉米夫定片(贺甘定)通过仿制药质量与疗效的一致性评价。。。。。
拉米夫定片规格100mg,,,,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功效代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。。。。。
    CA88有幸在拉米夫定片(规格:100mg)的研发中与广生堂相助,,,,本品属于可宽免生物等效性试验(BE)品种名单,,,,CA88凭证《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)》和《人体生物等效性试验宽免指导原则》,,,,接纳科学完整的药学要领评价产品一致性,,,,最终获得了一致性评价增补申请批件。。。。。
    在此次相助中,,,,CA88药学团队与项目治理部分对项目的研发精准把控,,,,连系专业的科研手艺和相关规则的专业解读,,,,配合促成磷泼项目以宽免BE的方法获得一致性评价批件。。。。。列位对申请BE宽免有任何疑问,,,,敬请垂询。。。。。
    别的,,,,CA88已与客户相助完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得乐成,,,,同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报,,,,未来也将在注射剂一致性评价中继续发力,,,,周全安排。。。。。
    CA88期待与您在科研项目中携手共赢,,,,承继“立异驱动,,,,质量至上”的理念,,,,为更多人带来康健与阳光。。。。。

    关于广生堂

    广生堂(股票代码:300436)是专注于肝病治疗药物领域的高新手艺企业,,,,拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷(酸)类抗乙肝病毒优选用药,,,,迄今已在肝脏药物领域获得五十多项国家专利。。。。。IPO 上市后公司起劲推动从仿制药企向立异药企重大转型,,,,与立异药研发企业药明康德相助研发5个立异一类新药,,,,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅立异药,,,,旨在成绩中国肝脏康健药物领域的立异药企业。。。。。

    关于CA88

    CA88(股票代码:688202)是一家药物研发外包效劳公司(CRO)。。。。。建设于2004年2月2日,,,,公司走过16个年头,,,,在上海建设了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的切合国际标准的综合手艺效劳平台,,,,并获得了国际药品治理部分的认可。。。。。CA88普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监视治理局NMPA GLP证书,,,,并已抵达美国食物药品治理局GLP标准。。。。。

    CA88拥有富厚的全球相助履历,,,,2015年以来,,,,CA88在全球效劳凌驾500家活跃客户,,,,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等海内外着名客户提供研发外包效劳。。。。。


联系CA88
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)

相关新闻
×
搜索验证
点击切换
【网站地图】【sitemap】