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现在让我们来看一下指导原则的转变， ，，首先我们来看一下ICH（国际药品羁系机构协调会）。。。。。。。ICH针对重金属检测的限度和要领无法知足药品清静性需求的问题， ，，提出了建设更科学、更准确的限度和要领的指导原则。。。。。。。
这些转变体现了ICH在药品清静羁系方面的一连起劲， ，，以确保药品的质量和清静性。。。。。。。
CA88已建设完善的元素杂质研究平台， ，，有富厚的元素杂质要领开发和验证履历， ，，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素举行过研究， ，，支持了一百多个立异药、仿药的元素杂质质量研究事情。。。。。。。研究效果知足CDE的申报要求， ，，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查。。。。。。。
CA88元素杂质剖析效劳项目包括：
(1) 质料药和制剂元素杂质检测（客户提供要领）
(2) 指定限度的元素杂质要领开发和验证
(3) 半定量检测
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