质量研究是贯串药品的生命周期的“一连行动”，，，，，是新药和仿制药研发的主要内容，，，，，也是开展药物有用性及清静性研究的基础
。。。。。。。而质料药质量研究，，，，，是包管拟上市药物质量可控性的要害所在
。。。。。。。那么，，，，，早期的立异药，，，，，尤其是在IND阶段，，，，，怎样实现质料药质量研究的科学性、系统性和合规性？？？怎样掌握好质料药杂质研究与控制的“度”？？？怎样逻辑清晰地整理出申报资料呢？？？杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重，，，，，怎样应对上市申报？？？怎样应对发补质量研究？？？

    6月16日19:00，，，，，CA88工艺部主任陈晓燕博士将做客云课堂，，，，，以《从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究战略》为主题报告，，，，，将基于最新注册申报要求，，，，，周全剖析质料药质量研究的焦点手艺，，，，，深入探讨质料药质量研究的战略、杂质控制限度的设置和论证，，，，，探讨药物稳固性试验计划的设计，，，，，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点
。。。。。。。诚邀您线上参会，，，，，分享真知灼见！

陈晓燕，，，，，2004年结业于中山大学化学与化学工程学院，，，，，获剖析化学专业的博士学位
。。。。。。。恒久事情于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物剖析部分，，，，，熟悉种种行业标准规范（如ICH, 药典，，，，，GMP, OECD GLP，，，，，WTO和EPA等），，，，，醒目种种剖析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测
。。。。。。。有多年的药物差别阶段质量研究和申报注册的履历，，，，，加入多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目，，，，，至今有多个项目完成中美双报，，，，，日本申报，，，，，欧盟申报等
。。。。。。。知道怎样将种种指导原则应用在一样平常事情中，，，，，向导剖析团队完成项目申报注册事情
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