【11月22日果真课】基因治疗系列第3期：AAV基因治疗产品GMP大规模生产的要害考量要素

2022-11-20

会见量：

近年来，，，，，，，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian获得了FDA或EMA的批准。。。别的，，，，，，，全球已有数十种AAV基因疗法处于临床开发阶段，，，，，，，海内基因治疗企业也一直传出获批开展临床研究的好新闻。。。

基因治疗作为一种新兴的治疗手段，，，，，，，它的生长历程怎样？？？？？

早期研发历程中有什么要害点？？？？？

靶点怎样选择？？？？？

AAV载体怎样优化？？？？？

CMC和本钱控制的挑战是什么？？？？？

临床开发怎样有用推进？？？？？

转化医学的历程中是否有合适的生物标记物？？？？？

商业化有什么考量？？？？？

11月8日至12月17日，，，，，，，6次线上果真课（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次线下转化医学闭门钻研会（最后一周周六），，，，，，，恺思俱乐部携手医药条记、和元生物、CA88生物医药、自贸壹号，，，，，，，配合约请数十位工业资深专家，，，，，，，系统性的向各人分享基因治疗的前沿希望，，，，，，，以期让更多的人熟悉及相识基因治疗，，，，，，，引发学习兴趣，，，，，，，促举行业生长，，，，，，，诚邀各人加入！

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往期回放

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基因治疗系列果真课【第3期】

嘉宾简介

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贾国栋博士
和元生物手艺（上海）股份有限公司
首席执行官兼总司理

和元生物手艺上海股份有限公司（股票代码688238）CEO，，，，，，，公司专注于基因和细胞治疗领域的基础研究（CRO）、非注册临床研究（ITT）、临床申报（CDMO）和GMP工业化（CMO）效劳。。。公司拥有近5000平米的研发实验室和动物房，，，，，，，1万平米GMP车间和质控实验室。。。正在建设近8万平米的基因和细胞治疗药物商业化生产基地，，，，，，，2022年底即将投入使用，，，，，，，生产规模将进入全球GCT行业第一梯队。。。焦点手艺团队平均拥有凌驾15年的生物制药履历，，，，，，，在质粒、AAV病毒、慢病毒、种种溶瘤病毒、mRNA、T细胞/NK细胞/干细胞等细胞治疗领域积累了凌驾150个项目运营履历，，，，，，，熟悉中美基因治疗规则要求，，，，，，，具有多个项目的中美双报项目履历，，，，，，，并顺遂在美国开展临床研究。。。