

2017年9月11-15日,,,,,,, 美国FDA审查官员Dr. Mark Seaton、Dr. Zhou Chen、Ms.Betsy Galliher代表FDA对CA88的组织机构与治理、职员、SOP、实验设施、档案文件、实验实验、质量包管系统、盘算机化系统等举行了周全而详尽的检查,,,,,,,并选取了多个申报FDA的研究专题举行了详尽的溯源性检查,,,,,,,给予了高度评价。。。。。
众所周知,,,,,,, FDA是当今全球最严酷、险些苛刻的一个执法审核机构,,,,,,,能够被FDA选中审核,,,,,,,对CA88既是一种机缘也是一种挑战。。。。。为此,,,,,,,CA88全体员工起劲响应,,,,,,,以最好的状态应对FDA的审核,,,,,,,无论从专业手艺,,,,,,,照旧公司面目,,,,,,,CA88都展示出专业的一面。。。。。
进过一周严酷的检查,,,,,,,检查团队一致以为CA88已经建设起切合美国FDA GLP规范的高效治理系统,,,,,,,实验设施先进完善、职员步队结构合理、质量包管控制有力、Provantis系统普遍应用、受检资料切合美国FDA GLP规则要求、试验质量字斟句酌。。。。。

CA88自2004年建设以来,,,,,,,凭着多年的行业积累与专业的效劳精神,,,,,,,获得了海内国际的认可。。。。。2008年与美国MPI Research公司相助建设中美合资企业,,,,,,,专注于临床前的药代动力学和清静性评价研究,,,,,,,并获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食物药品监视治理总局GLP证书,,,,,,,抵达美国FDA GLP标准。。。。。
此次顺遂通过FDA的现场检查,,,,,,,更是对CA88的专业效劳的进一步肯定,,,,,,,CA88将以越发高效、高性价比的一站式专业效劳资助客户更快地抵达目的。。。。。
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