医线药闻

1. 1月6日，，
，，CDE官网公示，，
，，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得临床试验默示允许，，
，，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。。。。。。。果真资料显示，，
，，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，，
，，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。。。。。。。

2. 1月7日，，
，，CDE官网公示，，
，，华辉安健1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评，，
，，顺应症为慢性丁型肝炎病毒熏染。。。。。。。HH-003（立贝韦塔单抗）是一款靶向乙肝病毒外貌大包膜卵白前S1（PreS1）区的中和抗体。。。。。。。

3. 1月6日，，
，，先声药业宣布通告称，，
，，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监视治理局签发的药物临床试验批准通知书，，
，，拟开展晚期实体瘤的临床试验。。。。。。。于2024年12月28日，，
，，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食物药品监视治理局(FDA)批准。。。。。。。

4. 1月6日，，
，，特宝生物(688278.SH)宣布，，
，，公司于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于公司产品珮金（通用名称：拓培非格司亭注射液）新增顺应症“适用于降低子痫前期爆发率”的《药物临床试验批准通知书》。。。。。。。

投融药事

1. 1月6日，，
，，港交所官网公示，，
，，迈威生物已经递交了IPO申请并获得受理，，
，，联席保荐人为中信证券和海通国际。。。。。。。迈威生物建设于2017年，，
，，是一家处于商业化阶段的制药公司，，
，，主要专注于自主开发肿瘤和年岁相关疾病药物。。。。。。。

2. 1月6日，，
，，恒瑞医药的香港上市申请已获批准，，
，，其招股说明书正式对外宣布，，
，，联合保荐机构为摩根士丹利、花旗银行和华泰国际。。。。。。。

科技药研

1. 克日，，
，，复旦大学肿瘤医院叶定伟教授团队牵头的CHART研究再度引发业界关注，，
，，其事后剖析效果于《自然》（Nature）杂志子刊、国际着名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy）(STTT，，
，，IF：40.8)线上宣布。。。。。。。研究效果显示，，
，，与比照组相比，，
，，瑞维鲁胺+ADT在高瘤负荷mHSPC的疼痛缓解和功效增强方面更显著

[1]Wang，，
，， H.，，
，， Jiang，，
，， S.，，
，， Luo，，
，， H. et al. Patient-reported outcomes of rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer patients (CHART): a randomized，，
，， phase 3 study. Sig Transduct Target Ther 9，，
，， 351 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-02064-z