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“美”天新药事-2021.11.25

2021-11-24
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会见量：

2021.11.24.png

医线药闻

1、美国FDA宣布，，，，批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，，，，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）熏染 。。。
2、中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，，，，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药IcoSema注射液已获得临床试验默示允许，，，，拟开发用于治疗糖尿病 。。。果真资料显示，，，，IcoSema是长效胰岛素Icodec与长效GLP-1类似物司美格鲁肽的组合，，，，现在已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验 。。。
3、中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，，，，再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示允许，，，，拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌或实体瘤患者 。。。Elzovantinib（TPX-0022）是Turning Point Therapeutics开发的一种口服MET/SRC/CSF1R抑制剂 。。。
4、11月24日，，，，Bioatla隶属公司Himalaya Therapeutics子公司凯博斯生物CAB-TROR2-ADC注射液的临床试验申请获得NMPA受理 。。。
5、丹诺医药（苏州）有限公司宣布乐成完成一项TNP-2092 胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的II期临床试验并取得起劲效果 。。。TNP-2092胶囊是一款处于临床研发阶段的新药产品，，，，用于治疗肝硬化肝性脑病 (HE) 和腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)，，，，丹诺医药拥有其全球规模的知识产权 。。。
6、11月24日，，，，百济神州宣布，，，，欧盟委员会批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球卵白血症（WM）成人患者，，，，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗计划 。。。
7、11月24日，，，，康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白卵白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究（KN046-303）申请获国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）批准 。。。
8、11月23日，，，，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）最新公示，，，，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，，，，制订顺应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 。。。

投融药事

1、Treadwell Therapeutics 道明生物，，，，一家专注于开发立异，，，，涵盖多个分子种类，，，，治疗肿瘤的药物的生物科技公司，，，，今天宣布完成B轮融资，，，，本轮融资额凌驾九千一百万美元并收到逾额认购 。。。本次融资资金将会支持道明生物继续开发其宽阔的涵盖多个分子种类的临床及临床前管线产品 。。。
2、克日，，，，北京艺妙神州医药科技有限公司顺遂完成数亿元D轮战略融资 。。。本次融资资金将用于加速临床推进程序和商业化生产开发，，，，推动公司的IM19成为首个国产自主开发的细胞药物，，，，同时，，，，拓展面向实体瘤和UCART为代表的产品管线，，，，助力公司成为基因细胞药物引领性立异平台 。。。
3、奥浦迈科创板招股书果真 。。。奥浦迈此次科创板IPO刊行不凌驾204.95万股，，，，占刊行后总股本比例不低于25%，，，，妄想募资5.03亿元 。。。奥浦迈主营营业为细胞作育基和CDMO效劳 。。。
4、11月22日晚间，，，，博雅生物宣布《关于股份协议转让完成及向特定工具刊行股份刊行完毕暨控股股东、现实控制人变换的通告》 。。。 博雅生物以31.37元/股的价钱向华润医药控股非果真刊行股票7830.86万股，，，，召募资金总额抵达24.57亿元 。。。此前，，，，博雅生物原控股股东高特佳集团通过协议转让方法将其持有的6933.2万股股份转让给华润医药控股，，，，转让价钱为23.11亿元 。。。这项收购案累计耗资近48亿 。。。
5、11月23日，，，，Nykode Therapeutics公司宣布，，，，已与再生元（Regeneron）告竣一项授权相助协议，，，，相助发明、开发和商业化5款新型DNA疫苗，，，，以治疗癌症与预防熏染病 。。。据协议条款，，，，Nykode将获得3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资 。。。别的，，，，Nykode将有资格获得凌驾8.75亿美元的里程碑付款，，，，与未来潜在商业化产品销售的分级特许权使用费 。。。再生元将肩负研究以及潜在临床、羁系、生产和商业化活动的用度 。。。

科技药研

1、在一项新的临床前研究中，，，，来自瑞士洛桑大学和洛桑大学医院的研究职员设计了一种高效爆发大宗免疫细胞的要领，，，，所爆发的免疫细胞专门用于识别新抗原——通常是患者所患癌症所特有的随机突变卵白的小片断，，，，并摧毁表达它们的肿瘤 。。。他们开发的这种要领被命名为NeoScreen，，，，极大地改善了对患者新抗原的识别，，，，因此开发针对癌症的个性化免疫疗法具有相当大的远景 。。。相关研究效果于2021年11月15日在线揭晓在Nature Biotechnology期刊上[1] 。。。

[1].（Marion Arnaud et al. Sensitive identification of neoantigens and cognate TCRs in human solid tumors. Nature Biotechnology, 2021, doi:10.1038/s41587-021-01072-6.）

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