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新闻资讯

仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

2017-03-08
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会见量:
2017年又有许多药物将失去专利;;;,, ,,,,,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息纪录、法庭文件及其它资源,, ,,,,,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,, ,,,,,这10个药物均为大型制药公司的品种,, ,,,,,上市多年来,, ,,,,,这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。。 。。。。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美元,, ,,,,,治疗领域涵盖多发性硬化症、HIV、勃起功效障碍、癌症等顺应症。。 。。。。

关于品牌药物来讲,, ,,,,,专利到期意味着仿制药竞争来临,, ,,,,,预示着品牌药物的销售将泛起下滑,, ,,,,,甚至是断崖式的下降,, ,,,,,这关于制药企业无疑是一种攻击,, ,,,,,特殊是那些重磅炸弹级药物。。 。。。。为填补品牌药专利到期而带来销售损失,, ,,,,,一些制药企业也接纳了一些应对步伐,, ,,,,,包括想法延伸品牌药专利周期,, ,,,,,对产品举行更新换代,, ,,,,,增添新的增添点,, ,,,,,甚至通过裁人来降低本钱。。 。。。。
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1、Copaxone(克帕松)

通用名:醋酸格拉替雷
克帕松于1996年获FDA批准。。 。。。。浚浚 ?伺了墒翘萃叩囊豢钭钔严,, ,,,,,据该产品2016年在美国的销售额,, ,,,,,它也是今年面临仿制药竞争的最重量级品种,, ,,,,,而其长效制剂也面临更令人担心的专利问题。。 。。。。浚浚 ?伺了傻谝淮萍恋乃鹗掌谠缬谠て,, ,,,,,其新一代的长效制剂版本药物面临着同样的问题。。 。。。。一旦专利损失,, ,,,,,梯瓦将会损失数十亿美元。。 。。。。
2015年4月16日,, ,,,,,美国FDA批准首个克帕松仿制药。。 。。。。该仿制药将由Momenta及诺华子公司山德士联合开发,, ,,,,,据FDA称,, ,,,,,这款仿制药在治疗复发性多发性硬化症患者时可以完全替换克帕松,, ,,,,,但鉴于克帕松专利问题,, ,,,,,该药物尚未上市。。 。。。。 
梯瓦试图通过专利诉讼来捍卫克帕松的专营权,, ,,,,,但这并非易事。。 。。。。去年,, ,,,,,该公司在专利诉讼中失去2项要害专利,, ,,,,,今年1月份,, ,,,,,法庭又裁定其长效版本药物4项专利无效。。 。。。。剖析师展望,, ,,,,,梯瓦的诉讼起劲将无济于事。。 。。。。

2、Cialis(西力士)

Cialis于2003年获FDA批准上市用于勃起功效障碍,, ,,,,,2011年获FDA批准用于良性前线腺增生。。 。。。。礼来的这款药物不但被列入此次2017年美国专利到期药物Top10榜单,, ,,,,,并且它也将面临最大的销售下滑时势。。 。。。。evaluate Pharma的剖析师展望,, ,,,,,2022年Cialis在美国的销售额将下滑至5500万美元,, ,,,,,与2016年14.5亿美元的销售额相比,, ,,,,,下滑幅度将达96%。。 。。。。 
礼来2017年将有三款脱销产品失去专利;;;,, ,,,,,Cialis只是其中之一。。 。。。。该公司正依赖裁人及消减成原来度过一段难题时期,, ,,,,,公司正寄希望于新产品,, ,,,,,如糖尿病药物Trulicity和Jardiance来扭转这种倒运时势。。 。。。。

3、Viagra(伟哥)

伟哥是各人很是熟悉的一款药物,, ,,,,,这款药物最初是作为一款心脏疾病药物被开发,, ,,,,,但临床试验中却被发明对男性勃起功效障碍有优异效果。。 。。。。这款具有传奇色彩的蓝色药丸将于今年底面临仿制药的竞争。。 。。。。自1998年获批以来,, ,,,,,伟哥已走过很长的旅程。。 。。。。这款药物是一个可靠的销售引擎,, ,,,,,这在某种水平上得益于辉瑞在国际市场的产品推广能力,, ,,,,,另外,, ,,,,,该药物绝佳的配方对销售也起到了增进作用。。 。。。。 
辉瑞在伟哥制剂专利上破费了不少心思,, ,,,,,并且乐成将伟哥在美国的市场独吞权延续到2019年。。 。。。。但依据辉瑞与梯瓦及迈兰告竣的协议,, ,,,,,后两家公司于今年12月11日最先可以销售其伟哥仿制药。。 。。。。剖析师展望,, ,,,,,伟哥明年的销售额将下滑至3.59亿美元,, ,,,,,2022年将低至1.88亿美元。。 。。。。

4、Velcade(万珂)

通用名:硼替佐米
2015年,, ,,,,,武田制药遭受到攻击,, ,,,,,其多发性骨髓瘤重磅药物Velcade的一项2022年到期的专利被美国联邦法官裁定无效,, ,,,,,这就为今年仿制药的竞争扫除了障碍。。 。。。。现在,, ,,,,,武田正准备接受现实,, ,,,,,而这一天也将很快到来。。 。。。。
evaluatePharma的剖析师展望,, ,,,,,由于仿制药的竞争,, ,,,,,Velcade到2022年将损失约莫10亿美元的销售额,, ,,,,,将从2016年的11.3亿美元下滑至2022年的1.87亿美元。。 。。。。现在,, ,,,,,梯瓦子公司阿特维斯及Fresenius已获批该药物的仿制药。。 。。。。武田现在正寄希望于Velcade的后续口服药物Ninlaro来填补Velcade因仿制药竞争而遭受到的损失。。 。。。。

5、Sustiva

2016年,, ,,,,,百时美施贵宝因其癌症免疫治疗药物而曝出很多多少头条。。 。。。。不过该公司对其强盛的抗病毒专营产品也放纵张扬,, ,,,,,包括其抗HIV药物Sustiva,, ,,,,,据该公司2016年证券备案资料显示,, ,,,,,这款药物将于12月份失去专营权。。 。。。。
Sustiva是一种非核苷逆转录酶抑制剂,, ,,,,,其通过阻止HIV增殖而施展作用,, ,,,,,该药物2016年在美国的销售额抵达9.01亿美元。。 。。。。但一批仿制药正期待上岸美国市场。。 。。。。梯瓦、Emcure、Strides、Aurobindo等公司已暂时获批Sustiva仿制药。。 。。。。
Sustiva的化合物专利于2013年到期,, ,,,,,而其用于治疗HIV的要领专利于明年9月到期。。 。。。。但其它专利处于纠纷当中。。 。。。。百时美施贵宝先前赢得了该药物的儿科独吞权,, ,,,,,并将其市场独吞权延伸6个月。。 。。。。这一独吞权到11月份到期,, ,,,,,以是仿制药12月份就可上市。。 。。。。 
百时美施贵宝遭受过更大的专利攻击,, ,,,,,包括其阿立哌唑,, ,,,,,该公司正指望新的品牌药物来资助填补这些损失,, ,,,,,这其中包括该公司的免疫肿瘤药物纳武单抗,, ,,,,,该药物的年销售额已抵达38亿美元。。 。。。。

6、Sandostatin LAR(注射用醋酸奥曲肽微球)

只管诺华的Sandostatin LAR在2017年头就失去专利;;;,, ,,,,,但这款药物未来几年有望继续坚持一定的销售额。。 。。。。Sandostatin专营权还包括一款速释产品。。 。。。。evaluate Pharma展望,, ,,,,,Sandostatin专营权在2017年与2018年的销售额将有小幅增添,, ,,,,,但接下来的几年会小幅下降到8.2亿美元。。 。。。。现在有几家公司正在追求批准其仿制药,, ,,,,,不过该产品仿制难度较大,, ,,,,,其生产及开发较量重大,, ,,,,,以是市场准入门槛较高。。 。。。。

7、Norditropin SimpleXx

NorditropinSimpleXx是诺和诺德唯一列入2017年美国专利到期Top10的药物,, ,,,,,该产品是一种生长素制剂,, ,,,,,其于今年底专利到期。。 。。。。但幸运的是,, ,,,,,由于诺和诺诺德的注射笔拥有专利,, ,,,,,以是该药物短期内不太可能面临仿制药的竞争。。 。。。。
除了在美国之外,, ,,,,,Norditropin今年在德国、中国及日本也将失去专利;;;。。 。。。。诺和诺德依附这款产品成为全球生长素产品领域的向导者,, ,,,,,Norditropin占有全球35%的市场份额。。 。。。。该公司于上个世纪80年月引入该产品。。 。。。。

8、Viread(替诺福韦)

Viread是吉祥德新一代核苷类似物逆转录酶抑制剂中的首个药物。。 。。。。该药物于2001年首次获批上市,, ,,,,,吉祥德随后又围绕该药物开发了几款复方药物,, ,,,,,包括重磅药物Truvada。。 。。。。现在,, ,,,,,凭证与吉祥德告竣的专利息争协议,, ,,,,,梯瓦今年底将可以推出其Viread仿制药。。 。。。。 
Viread专利权的损失,, ,,,,,对吉祥德是雪上加霜,, ,,,,,由于该公司丙肝产品的销售正遭遇滑铁卢。。 。。。。剖析师展望,, ,,,,,Viread失去专利;;;ぶ,, ,,,,,其销售额今年将大幅下滑,, ,,,,,到2022年其销售额将下滑至1500万美元。。 。。。。

9、Pristiq

辉瑞的抗抑郁症药物Pristiq于2008年上市,, ,,,,,其时正值其前身Effexor专利到期。。 。。。。Pristiq是Effexor活性因素venlafaxine的一种“改良型”药物。。 。。。。Pristiq最初由惠氏公司开发,, ,,,,,惠氏公司在2009年被辉瑞收购。。 。。。。
Pristiq的销售额于2014年抵达峰值7.37亿美元,, ,,,,,2015年下滑至7.15亿美元,, ,,,,,到了2016年更是下滑至5.78亿美元。。 。。。。据FDA信息,, ,,,,,迈兰、Lupin、阿特维斯及山德士已获批Pristiq仿制药。。 。。。。

10、Strattera(托莫西汀)

2016年,, ,,,,,礼来Strattera在美国的销售额有5亿多美元,, ,,,,,但该药物的销售已最先走下坡路。。 。。。。到2022年,, ,,,,,这款药物的销售额可能低于此次名单中的任何其它药物。。 。。。。Strattera于2002年首次获得FDA批准。。 。。。。现在为止,, ,,,,,Apotex、Aurobindo、山德士、Glenmark、太阳制药、迈兰及Dr. Reddy’s已暂时获批Strattera的仿制药。。 。。。。
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