凭证此前宣布的《海峡两岸医药卫生相助协议》，，，，，大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院，，，，，凭证两岸有关羁系要求，，，，，开展药物临床试验，，，，，切合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。。。。在仿制药一致性评价事情快速推进的配景下，，，，，怎样借鉴台湾药品审评注册履历，，，，，另辟蹊径，，，，，探索开展一致性评价的可能，，，，，引起了不少企业的关注。。。。

台湾BE规则

仿制药在台湾地区被称为“学名药”，，，，，1987年11月《药品生体可用率（BA、生物使用度）及生体相等型（BE、生物等效性）试验基准》（简称《基准》）宣布，，，，，揭开了台湾地区仿制药一致性评价的大幕。。。。

《基准》要求，，，，，1983年列入“监视新药因素”的药品，，，，，其仿制药如属于非经血管内给药，，，，，且能爆发全身性作用，，，，，在上市前必需检测并提交生物等效性人体试验研究报告
；；；；；；；已上市的治疗浓度狭窄，，，，，或可能生物使用度存疑的药品，，，，，要求追加执行生物等效性试验。。。。

事实上，，，，，台湾的BE规则主要参考西欧，，，，，并思量工业结构现真相形做了须要调解：欧盟要求受试者样本数目至少≥12例，，，，，并选择18岁以上、BMI18.5～30kg/m2的康健受试者
；；；；；；；美国要求受试者样本数目至少≥24例（可接受的预试验BE效果至少12人），，，，，并选择18岁以上康健自愿者，，，，，遵照药物使用工具思量性别、年岁及种族等因素入组
；；；；；；；台湾地区要求受试者样本数目至少≥12例，，，，，受试者选择20岁以上康健成年人自愿者，，，，，可思量性别、年岁及种族等因素。。。。

中国台湾社团法人台湾药物品质协会理事长鲍力恒博士体现，，，，，虽然制度要求最少12个受试者，，，，，但基本都在20个左右，，，，，18个、24个或者36个较量常见，，，，，人数须参照样本量确定。。。。“批量方面，，，，，巨细批量差别会导致制剂工艺变异度的重大差别。。。。已往，，，，，台湾做一致性评价可以用小批量，，，，，但现在规则要求，，，，，做BE的批量必需是未来生产批量的1/10，，，，，或至少10万颗，，，，，哪个更大就选哪一个。。。。曾有企业已经准备上临床做一致性评价，，，，，效果BE的批量只做了2万颗，，，，，现实未来生产批量远大于100万颗。。。。临床做得再好，，，，，批量就不对规。。。。”

先看产品分类

选择在台湾开展一致性评价，，，，，需要格外重视两岸羁系制度的差别。。。。曾加入台湾地区药物临床研究的药企注册职员对《医药经济报》记者坦言，，，，，大陆的品种拿到台湾做一致性评价，，，，，首先要看产品的因素剂型被归到哪一类，，，，，分类差别，，，，，提交的资料和报备程序也差别。。。。

他说：“CFDA新药分类强调‘全球新’，，，，，台湾则是‘台湾新’，，，，，以在台湾是否上市来归类是不是立异药。。。。以是在台湾做BE，，，，，若是企业的品种不算仿制药，，，，，除机构伦理委员会赞成外，，，，，还必需台湾FDA申请批准才华执行。。。。若是企业的品种属于仿制药，，，，，只要找到合规的临床试验机构以及及格的医师，，，，，经由机构伦理委员会赞成，，，，，即可开展。。。。”

现在，，，，，台湾的药品分类主要遵照《台湾药事法》，，，，，分为新药和仿制药。。。。其中，，，，，第七条对新药的界说是“台湾地区经卫生主管部分审查认定属于新因素、新疗效复方或新使用途径制剂的药品。。。。”《台湾磨练挂号审查准则》第四条明确，，，，，“仿制药系指与台湾地区已批准的药品具有同因素、同剂型、同剂量、同疗效的制剂。。。。”

试验医院选择

台湾的医院品级分医学中心（教学）、区域医院（教学/非教学）、地区医院（教学/非教学）、诊所（非教学）四大类，，，，，与大陆一、二、三级医院的划分有所区别。。。。《台湾医疗法》第78条划定要求：为了提高台湾地区医疗手艺水准或疾病预防需要，，，，，教学医院经制订妄想，，，，，报请主管部分批准，，，，，或经主管部分委托者，，，，，可以施行人体试验
；；；；；；；非教学医院不得施行人体试验，，，，，若医疗机构确有特殊专长，，，，，经主管部分赞成者则允许施行人体试验。。。。

由此可见，，，，，在台湾，，，，，只要有教学功效的医院就可以开展各期临床试验，，，，，因此可以做一致性评价的医院数目凌驾50家。。。。上述药企注册职员指出：“虽然大陆基于数据互认，，，，，只认可了4家机构。。。。但从本钱角度思量，，，，，BE预试验部分可以在其他医院做，，，，，由于主要涉及企业产品处方工艺调解以及推算主试验病例数。。。。主试验可再选择这4家大医院，，，，，由于大医院伦理审查周期较量长，，，，，临床试验用度也较贵。。。。以12例预试验为例，，，，，若是其他医院需要为一个康健自愿者支付3万元左右，，，，，在大医院可能就需要5万元左右。。。。”

另据记者相识，，，，，在CFDA认可的4家医院中，，，，，台大医院和长庚医院主要聚焦新药注册和临床研究，，，，，荣民总医院和三军总医院有较量富厚的一致性评价履历，，，，，除通例药物的一致性评价，，，，，肿瘤类仿制药，，，，，如大肠直肠肿瘤、头颈部肿瘤、乳房肿瘤、脑瘤、血癌等药物，，，，，涉及重大肿瘤病人的药物一致性评价履历也相当富厚。。。。

慎选参比制剂

一致性评价最疑心的参比制剂选择问题，，，，，也是部分大陆药企思量借路台湾做BE的主要缘故原由。。。。以阿托伐他汀为例，，，，，美国FDA《橙皮书》要求参比制剂为美国辉瑞原研品种，，，，，该品种在大陆地区并未上市，，，，，而在台湾地区则属于上市的原研药品，，，，，类似情形尚有许多。。。。

钛翔生物科技有限公司执行董事江庭谊体现，，，，，台湾的划定很是明确，，，，，列入“监视新药因素”的药品，，，，，比照药品应中选择有资料证实是原研产品，，，，，或卫生主管机关批准上市的第一家产品
；；；；；；；未列入“监视新药因素”的药品，，，，，应选择原研产品，，，，，或已知生物使用度的台湾地区市售品，，，，，或与原研产品生物等效或证实临床有用性的产品。。。。

她说：“参比制剂如保存地产化产品同品牌但差别制造工厂的，，，，，应当提供足以佐证参比制剂质量的相关数据。。。。台湾地区入口药品审批周期和程序更快捷，，，，，只要取得人体试验委员会批准函，，，，，并附临床试验妄想书和受试者赞成书，，，，，向台湾FDA提出入口申请，，，，，一个月内就能完成。。。。”

值得注重的是，，，，，台湾地区临床试验数据可获美国及欧盟认可，，，，，因此在台湾开展临床试验尚有利于在西欧和海内同步申报。。。。“需要注重的是，，，，，参比制剂的选择。。。。欧洲和美国参比制剂通常有所差别，，，，，台湾的上市产品，，，，，欧洲产品就是欧洲的厂家，，，，，美国产品就是美国的厂家，，，，，但选了欧洲的厂家，，，，，美国不可申报，，，，，选了美国的厂家，，，，，欧洲不可申报，，，，，希望‘双报’的品种需要提前做好妄想。。。。”江庭谊指出。。。。