中国生物类似药的出海(或者说是出口外洋)应该说是时势所趋，，，这至少有以下两大缘故原由：

一方面，，，凭证汤森路透的权威数据，，，中国在研生物类似药数目已经全球第一，，，仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是敌手(虽然这只是从数目上看)。。。。。。其中，，，冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰瑞(28个)，，，亚军是齐鲁制药(10个)，，，而嘉和生物、中信国健、哈药和厦门的特宝生物4家公司以8个在研生物类似药并列第三(见图1、表1)。。。。。。


毫无疑问，，，云云多的(天下凌驾了250个)生物类似药(只管现在大多处于临床前阶段)，，，最终纵然只有三分之一上市，，，仅靠中国本土市场也无法消化，，，因其中国生物类似药的出海是必定选择。。。。。。
另一方面，，，中国最近几个月出台的一系列药品羁系政策，，，都勉励中国药企国际化、中国药品走出去，，，在西欧等蓬勃国家上市的中国药品(包括生物类似药)会享受一系列的政策优惠。。。。。。
上述两个缘故原由会促使未来5～10年内越来越多中国生物类似药走出国门，，，在外洋做临床试验直至获批上市，，，这是一个大趋势。。。。。。
有人说，，，“不要跟趋势尴尬刁难”。。。。。。可是，，，仅仅随着趋势走，，，也很难抢得先机。。。。。。而引领趋势、提前结构更有胜算的可能。。。。。。为此，，，笔者就谈谈自己对中国生物类似药出海战略的一些看法。。。。。。

1以点带面、点面连系：
“擒贼先擒王”，，，拿下美国!

笔者一经看到有人谈中国药品出海的战略，，，这个战略简朴说就是“农村困绕都会”，，，即中国药企在自己实力缺乏的情形下，，，需要先拿下非洲、东南亚等生长中国家，，，等自己实力足够强盛了再进攻羁系严酷的西欧国家。。。。。。
关于这个战略，，，笔者体现“部分赞成”，，，尤其是关于有价钱优势的化学仿制药而言。。。。。。关于生物类似药，，，与原研药相比，，，总的来说价钱优势很有限，，，且不少非洲国家连全程冷链生涯都无法包管。。。。。。在购置力很是有限的非洲国家，，，腾贵的生物仿制药远景显然堪忧。。。。。。
以是，，，中国的生物类似药需要接纳差别于化学仿制药的战略，，，笔者以为“以点带面、点面连系”的战略更适合。。。。。。
那么，，，这个“点”该怎样选呢?有道是“擒贼先擒王”，，，这个“王”虽然是全球最大的药品市场美国(生物药全球市场美国占比46%)，，，也是全球药品羁系最严酷的国家。。。。。。拿下美国FDA，，，其它国家险些是必定臣服，，，美国FDA批准的新药，，，最终险些都被欧盟、日本等蓬勃国家批准(这三大市场占全球生物药市场的险些80%)。。。。。。
那么，，，美国详细应该选择哪个都会呢?笔者以为，，，波士顿地区应该是首选之地，，，众多生物制药公司扎堆波士顿/剑桥地区是有许多缘故原由的。。。。。。现在，，，波士顿在生物制药领域综合实力已经凌驾加州湾区，，，是美国也是全球实力最强的生物医药研发中心。。。。。。CA88邻国日本有多家制药公司(包括武田/Takeda、Eisai/卫材和住友/Sumitomo Dainippon Pharma)，，，都通过吞并收购等多种方法在波士顿有相当规模的分公司。。。。。。

2仿创连系，，，未来以创为主：
扎堆波士顿势不可挡

有人可能会说，，，搞个生物类似药基础没须要到房租腾贵的波士顿去，，，本钱太高。。。。。。这就引出了笔者要谈的第二个战略——“仿创连系，，，未来以创为主”。。。。。。
笔者在本系列的第三篇已经提到：生物类似药并没有几年前各人展望的那样有钱(前)景，，，面临着许多挑战。。。。。。以是，，，无论是美国照旧中国，，，都有许多公司并非只背靠生物类似药这一颗树，，，而是以生物类似药起身，，，同时开发me-too、biobetter、biosuperior等立异药(并非只有first-in-class才算立异药)。。。。。。
中国药企在美国尤其是波士顿结构，，，虽然需要着眼未来。。。。。。而开发立异药，，，波士顿有得天独厚的优势。。。。。。别看现在波士顿房价(房租)高，，，以后肯定还会更高，，，全球前10大制药公司有9家已经在在波士顿有分公司或设有研发中心，，，剩下的那一家也正走在到波士顿的路上。。。。。。
全球生物制药公司扎堆波士顿可以说是势不可挡，，，中国药企顺应这个大趋势，，，就可以使自己在竞争日益强烈的全球制药行业中赢得更多生长空间。。。。。。

3抱团作战，，，依赖西欧华人资源：
讲“情怀”时代

笔者要谈的是第三个也是最后一个(限于篇幅)：“抱团作战、依赖西欧外地华人偕行资源”。。。。。。

“联合”和“抱团”：
成为必定选择

在说中国生物类似药企业为何有须要抱团作战之前，，，我们先看看中国生物药的家底。。。。。。阻止2014年，，，中国CFDA批准上市的96个生物药(现在应该过百了)。。。。。。而中国生物类似药要想打入西欧市场。。。。。挂空谘蟹⒔锥蔚摹。。。。。
可是，，，与西欧竞争敌手相比，，，中国从事生物类似药的任何一家公司实力都太弱了，，，单打独斗基础没有竞争力。。。。。。因此，，，“联合”和“抱团”险些是必定选择，，，不管中国药企愿意不肯意。。。。。。
着实，，，“联合”与“抱团”不但适用于实力缺乏的中国药企，，，纵然是实力强盛的蓬勃国家做生物类似药的公司也在这么干。。。。。。最著名也是影响力最大的要数一年前建设的“生物类似药论坛”(Biomilars Forum,http://www.biosimilarsforum.org)，，，这个论坛组织有如下11家首创会员公司：
★ Allergan(艾尔建，，，最近差点被辉瑞收购)
★ Amgen(安进，，，生物手艺公司老大，，，居然也做生物类似药)
★ Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰，，，德企，，，“生物类似药+立异药+CMO”三架马车同时拉)
★ Coherus BioSciences(2010年建设，，，总部湾区，，，专做生物类似药，，，纳板上市)
★ EMD Serono(德国默克吞并的“大牛”生物手艺公司)
★ EPIRUS Biopharmaceuticals(总部波士顿，，，专做生物类似药，，，纳板上市)
★ Merck and Co.,Inc.(默沙东，，，这样的牛公司也做生物类似药!)
★ Pfizer(辉瑞，，，其收购的Hospira是做仿制药的能手)
★ Samsung Bioepis(三星和百健/Biogen联合建设的合资公司)
★ Sandoz(山德士，，，诺华旗下，，，做仿制药的无人不知)
★ Teva(总部以色列，，，仿制药老大)
这些公司绝大大都是赫赫著名的至公司，，，但也有专门从事生物类似药的两家年轻公司：即Coherus BioSciences和EPIRUS Biopharmaceuticals。。。。。。整个亚洲也只有韩国三星旗下的Samsung Bioepis入围，，，希望中国药企以后也能有至少一家进入这个国际生物类似药的VIP俱乐部。。。。。。
人家不带着玩，，，自己若是再不团结、不抱团，，，下场是可以想象的。。。。。。笔者小我私家以为，，，中国实力最强的做生物类似药的十几家公司完全可以建设类似的同盟，，，抱团取暖和，，，联手进军西欧市场。。。。。。这个不可单靠政府拉郎配，，，而更需要企业自己推动、运作，，，靠市场的实力。。。。。。

与竞争敌手相助：
解决适度产能难题

美国生物制药领域泛起的一种新型相助方法很值得中国生物类似药借鉴。。。。。。各人险些都知道默沙东的“神药”Keytruda(PD-1抗体)，，，但绝大大都人不知道的是：该药并非是默沙东自己生产的，，，而是由阿斯利康(AZ)旗下的Medimmune公司生产的。。。。。。默沙东为何不自己建厂，，，或者交给CMO公司干，，，而是交给自己的竞争敌手做呢?
这种新型相助模式有多种缘故原由也有许多利益，，，最焦点的缘故原由是——任何一家生物制药公司的产能都不可能正好知足自己当初做妄想时的妄想和设想，，，生物药的重大性、临床试验的不确定性，，，以及上市后市场需求的转变等诸多因素将最终导致：产能要么太多了，，，要么太少了，，，险些不可能刚恰恰。。。。。。以是，，，两家或多家公司联合，，，产能缺乏的借用产能富余公司的生产装备和职员，，，显然是双赢或多赢的皆大欢喜的时势。。。。。。至于潜在的知识产权等问题也完全有步伐规避。。。。。。笔者以为，，，这种相助模式很是值得势单力薄、进入西欧的中国药企借鉴。。。。。。

建设总同盟：
针对美国协会疏散现状

关于“依赖西欧外地华人偕行资源”，，，本无需笔者赘言，，，由于现在中国药企正在这么做。。。。。。不过，，，有一点笔者需要强调：中国药企进入西欧尤其是美国，，，并没有一个简单、整合、一站式的平台可以依赖。。。。。。美国虽然有众多生物制药领域的专业人士，，，但其组织和协会也为数众多，，，甚至统一个都会都会有不止一个类似的协会。。。。。。好比在美国波士顿地区，，，就有SAPA-NE和CABA两个生物医药协会。。。。。。这种现状，，，不但使每个协会的影响力缺乏够强，，，也使中国药企纵然发个招聘广告都要贴N多个微信群和网站。。。。。。
笔者建议，，，在美国的各大生物医药领域的协会联合建设一个总同盟：1)约请至少一位能手全职做总协调事情：2)建设总同盟基金会用于全职职员的人为和总同盟的一样平常运作：3)总同盟是非营利的，，，但效劳是要适当收费的(以赞助费形式)，，，详细提供效劳的协会和上述基金会按一定比例分成;4)总同盟联合举行年会，，，各大协会轮坐庄，，，约请业内真正的大牛演讲，，，从上述基金中赞助各协会的认真人和主干盘缠参会。。。。。。笔者尚有更多的一些其它想法，，，限于篇幅不再赘言。。。。。。
现在，，，中国制药领域都在讲“情怀”，，，那么生物制药领域的旅美华人是否也该讲情怀了?!