凭证丁香园Insight -China Pharma Data数据库最新统计，，，，，， 2016年1月CDE 共承办新的药品注册申请有432个（以受理号计，，，，，，下同）。。。。。

自8月药品审评审批政策刷新以来，，，，，，2016年1月申报受理数目抵达最低谷，，，，，，只有457个，，，，，，比2015年同期少了快要200个受理号。。。。。


以下，，，，，，划分来剖析2016年1月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情形。。。。。

申报受理情形

一、化药

1月药品申报受理数目为近一年最低
Insight 数据库显示，，，，，，2016年1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计398个，，，，，，也是近一年来化药申报数目的最低峰。。。。。


1、 新药
（1）1.1 类新药
军事医科院抗抑郁新药阿姆西汀申报临床
凭证 Insight 数据库统计，，，，，，1 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 15 个，，，，，，涉及 4 个品种，，，，，，均为临床申请。。。。。
详细数据如下所示：


天津尚德的 ACT001 是一种抗脑胶质瘤新药，，，，，，并进入了 2016 年国家「重大新药创造」复审名单。。。。。
卡南吉医药由上海张江科技创业投资有限公司投资，，，，，，其酪氨酸激酶抑制剂CM082片此次临床申报已是第三次，，，，，，正在举行中的I期临床试验顺应症涉及湿性年岁相关性黄斑变性、肾癌和晚期恶性肿瘤等。。。。。
继上海艾力斯乐成研制 AngII 受体拮抗剂艾力沙坦之后，，，，，，上海艾力斯的 1.1 类新药研发线上尚有 EGFR/HER2 抑制剂甲苯磺酸艾力替尼和糖尿病药物艾格列净等。。。。。
今年年头，，，，，，上海艾力斯申报临床的药品中又增添了甲磺酸艾氟替尼，，，，，，但不确定艾氟替尼是否是2008年就申报过的甲磺酸艾力替尼。。。。。
军事医学科学院于1月申报的阿姆西汀是一种通过 5-HT/NE 双重重摄取抑制剂 (SNRIs) 度洛西汀结构刷新得的全新手性化合物，，，，，，其抗抑郁作用强于现有的 SNRIs。。。。。
2014年，，，，，，石药集团（HK:01093）与军事医学科学院签署协议，，，，，，以4200万人币获得了获得阿姆西汀在中国的专利权、开发权和谋划权，，，，，，以及中国以外专利的优先受让权。。。。。凭证 Insight 数据库，，，，，，现在神经系统类用药占石药产品线约12%的权重，，，，，，阿姆西汀将助力石药继续拓展神经辖档挽域产品线。。。。。

（2）3.1 类新药
海内首次抢仿 3.1 类新药数目依然挂空
2016年1月份CDE 共承办新的化药3.1 类新药申请以受理号计有85个，，，，，，所有都为临床申请，，，，，，涉及34个品种。。。。。
凭证 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，，，，，，1月海内依然没有首次申报的3.1类新药品种。。。。。

2、仿制
2016 年1月份，，，，，，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有100个，，，，，，涉及66个品种，，，，，，申报数目继续下降。。。。。

3、入口化药
新基与Agios相助的AML新药AG-221首次在中国申报临床
2016年1月份，，，，，，CDE共承办新的化药入口注册申请以受理号计有35个，，，，，，相比12月的增添趋势，，，，，，新年第一个月入口化药申报数目有所下降，，，，，，但与去年同期基本持平。。。。。
其中，，，，，，临床申请有27个，，，，，，上市申请有8个，，，，，，所有申请共涉及24个品种。。。。。
1 月，，，，，，两个入口化药品种在中国首次申报，，，，，，一个是新基制药与 Agios 制药相助开发的AG-221，，，，，，该药物被 FDA 授予了快速通道审评资格，，，，，，用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的急性骨髓性白血病 (AML) 患者。。。。。
另一个是他氟前线素马来酸噻吗洛尔滴眼液，，，，，，原研企业参天制药终于在1月申报了该复方制剂，，，，，，而早在2014年11月，，，，，，江苏恒瑞已经申报了他氟前线素马来酸噻吗洛尔的临床申请。。。。。
参天制药的他氟前线素滴眼液幸运地避开了722自审核查于2015年7月获批上市，，，，，，不知道其复方制剂未来是否也能幸运地避开与首仿企业的市场争取。。。。。

二、中药

1月份CDE共承办中药新申请以受理号计有29个，，，，，，其中新药申请2个，，，，，，增补申请24个，，，，，，复审、入口再注册和仿制1个。。。。。
比起每月只有个位数的中药新药申请数目，，，，，，2015年一年就批准上市了90余其中药新药着实让人匪夷所思。。。。。

三、生物制品

1月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有25个，，，，，，与上个月持平。。。。。
详细申报情形如下所示：

审评审批情形

1、总体审评情形
CDE完成审评932个，，，，，，其中企业撤回216个
凭证 Insight 数据库高级筛选，，，，，，1月有932个受理号完成审评（即进入审批阶段或已有审评结论），，，，，，包括 2016 第 21 号通告中企业撤回的 199 个受理号以及推测企业撤回的 17 个受理号，，，，，，也就是说，，，，，，CDE在1月现实完成审评的数目为 733 个。。。。。

2、 1.1 类新药审批情形
1月 20 个 1.1 类新药获批临床
凭证 Insight 数据库统计，，，，，，获批临床的 1.1 类新药共有 20 个，，，，，，涉及 49 个受理号。。。。。
从去年年底最先，，，，，，1.1 类新药审评显着趋于集中，，，，，，上个月发了 19 个品种临床批件，，，，，，1 月份这个数目为 20 个。。。。。
除了审评集中，，，，，，审评时限也在提速，，，，，，1 月批准临床的 1.1 类新药平均审评时限为 15 个月。。。。。
详细数据如下所示：


3、 1类生物制品审批情形
江苏恒瑞 PD-1 药物获批临床，，，，，，紧追君实
审评审批方面，，，，，，生物制品办理状态进入审批阶段的受理号共 127 个，，，，，，其中企业撤回 8 个。。。。。
上个月泰州君实的抗 PD-1 药物刚获批临床，，，，，，紧接着 1 月 20 日江苏恒瑞的抗 PD-1 药物 SHR-1210 也获得临床批件，，，，，，遇上了君实的进度，，，，，，进入你追我赶的焦灼时势。。。。。
以下是中国 PD-1/PDL-1 的研发名堂：