总局办公厅果真征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的通告》（国家食物药品监视治理总局通告2016年第106号）的有关要求，，，，，国家食物药品监视治理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，，，，，现向社会果真征求意见。。。。
。请将修改意见于2016年12月31日前通过电子邮件反响至国家食物药品监视治理总局。。。。
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　　电子邮件： fzy@nifdc.org.cn
　　附件：关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）

附件

关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价
参比制剂选择等相关事宜的指导意见
（征求意见稿）

凭证国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，，，，，食物药品羁系总局先后出台了《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的通告》（2016年第99号）等文件，，，，，明确了参比制剂的遴选原则，，，，，备案、推荐和申报程序。。。。
。针对原研药品保存变换企业、变换产地，，，，，入口药品地产化等多种情形，，，，，为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜，，，，，现提出如下指导意见：

一、参比制剂的选择和确定

（一）选择已在海内上市药品作为参比制剂，，，，，按以下顺序举行：
1.优先选择原研上市允许持有厂家原产地入口产品。。。。
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2.选择原研上市允许持有厂家其他产地入口产品，，，，，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，，，，，并具有参比制剂职位。。。。
。原研上市允许持有厂家和产地均爆发转变的，，，，，需证实其为原研产品，，，，，且在欧盟、美国、日本上市，，，，，并具有参比制剂职位。。。。
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3.上述两项仍无法确定的，，，，，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。。。。
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（二）选择未在海内上市的药品品种作为参比制剂，，，，，按以下顺序举行：
1.优先选择原研上市允许持有厂家原产地产品。。。。
。若原研产品有其他产地，，，，，该产品须在欧盟、美国、日本上市，，，，，并具有参比制剂职位。。。。
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2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。。。。
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（三）原研企业在中国境内生产上市的品种：
1.统一条生产线生产的原研海内地产化产品，，，，，同时在欧盟、美国或日本上市的，，，，，由原研企业提供确证资料，，，，，凭证《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》（正在征求意见，，，，，以下简称品种分类指导意见）中所述程序，，，，，证实原研海内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，，，，，经专家委员会审核确定和食物药品羁系总局宣布后，，，，，可选择为参比制剂。。。。
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2.原研海内地产化产品与原研产品处方工艺等均未爆发改变的，，，，，由原研企业提供确证资料，，，，，凭证品种分类指导意见中所述程序，，，，，证实原研海内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，，，，，经专家委员会审核确定和食物药品羁系总局宣布后，，，，，可选择为参比制剂。。。。
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3、原研海内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，，，，，其生产企业需证实地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，，，，，凭证品种分类指导意见中所述程序，，，，，证实原研海内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，，，，，经专家委员会审核确定和食物药品羁系总局宣布后，，，，，可选择为参比制剂。。。。
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4、原研海内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，，，，，其生产企业无法自证一致性的，，，，，需另外确定外洋原研药品参比制剂。。。。
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（四）改规格、改剂型、改盐基的仿制品种凭证《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一样平常思量》（待宣布）、《仿制药质量与疗效一致性评价事情中改剂型药品（通俗口服固体制剂）评价一样平常思量》（待宣布）、《仿制药质量和疗效一致性评价事情中改盐基药品评价一样平常思量》（待宣布）的要求，，，，，选择参比制剂。。。。
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二、参比制剂的获得途径

（一）企业自主购置。。。。
。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价事情的主体，，，，，应自主购置参比制剂。。。。
。需从外洋购置的，，，，，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，，，，，凭证食物药品羁系总局《关于研制历程中所需研究用比照药品一次性入口有关事宜的通告》（2016年第120号）的要求，，，，，接纳一次性入口的方法举行。。。。
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（二）委托第三方购置。。。。
。勉励拥有收支口资质的第三方商业公司提供参比制剂采购效劳。。。。
。食物药品羁系总局也可果真已获得的参比制剂相关信息，，，，，供企业参考。。。。
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（三）协助企业购置。。。。
。特殊品种、通过市场途径无法购置的品种，，，，，可由食物药品羁系总局通过政府间相助渠道与原研企业协商等方法，，，，，协助企业购置。。。。
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